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  • ロイター
  • 2021年08月06日 07:40 (配信日時 08月06日 07:36)

米ノババックス、FDAへのワクチン承認申請を再延期


[5日 ロイター] - 米バイオ医薬品会社ノババックスは5日、新型コロナウイルスワクチンの米緊急使用許可(EUA)の申請を再延期し、今年第4・四半期に行うという見通しを示した。

当初は第3・四半期に申請する方針だった。株価は引け後の時間外取引で8.5%下落した。

ノババックスは、ワクチン生産に必要な原材料や設備の確保で苦戦し、当局への承認申請や増産の時期を繰り返し延期してきた。

スタンリー・アーク最高経営責任者(CEO)は今回の延期理由について、ワクチン製造工程の一貫性を米食品医薬品局(FDA)に示すための検証作業を終える必要があると説明。他国の規制当局はノババックス製ワクチンの承認手続きをより積極的に進めていると続けた。

同社によると、インド、インドネシア、フィリピンでは既に当局の承認を申請済みで、世界保健機関(WHO)にも今月中に緊急使用リストへの掲載を申請する方針。

アーク氏はロイターに対し、9月に英国で、その数週間後にオーストラリアとカナダでも申請する見通しだと述べた。また、年内に中低所得国向けの主要ワクチンサプライヤーになるとの見方を示した。

ノババックスは同社製ワクチンの2回目接種から6カ月後に追加接種を1回実施した場合、抗体が4.6倍増加するという結果を明らかにした。

アーク氏はこれについて、EUA申請が処理された後に別途、FDAに申請を出す予定とした。

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