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アビガン、コロナ治療薬の承認見送り 継続審議と厚労省


[東京 21日 ロイター] - 厚生労働省の専門部会は21日、富士フイルムホールディングスの子会社、富士フイルム富山化学(東京都中央区)の「アビガン」について、新型コロナウイルス治療薬として承認するかどうか判断を見送った。継続審議する。医薬品審査管理課は「あくまで審議の途中であり、有効性が否定されたものではない」としている。

厚労省によると、21日に開いた薬事・食品衛生審議会医薬品第2部会は、「現時点で得られたデータからは有効性を明確に判断することは困難」とした。会社側による治験が、どの患者にアビガンを投与したかを医師が把握して行われる「単盲検試験」だったことの影響などを議論したという。

アビガンの新型コロナ治療薬としての承認可否については、現在実施中の臨床試験結果などの提出を待って、来年以降に再度審議する。現在、米国やクエートで第3フェーズの臨床試験を行っており、それらの結果などが新たなデータの対象になり得るという。

富士フイルムは、「主要評価項目において統計学的有意差をもって(アビガンの有効性を)確認できたにもかかわらず継続審議となったことは、非常に残念」とするコメントを発表。早期承認に向け、厚労省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)と審議結果を踏まえた対応を協議していく、としている。

アビガンは新型インフルエンザの治療薬としては既に承認されている。新型コロナ向けの治療薬として10月に承認申請が行われていた。

新型コロナ治療薬は「レムデシビル」と「デキサメタゾン」が国内で認められている。

*富士フイルムのコメントを追加しました。

(清水律子 編集:久保信博)

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