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新薬に対する熱狂の弊害

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これは、洋の東西を問わない。

クロロキンを推奨するフランスの医師はメディアの人気者になった。一方で弊害として、フランスではクロロキンを処方しない医師が「物理的な脅迫」を受けた、ランダム化比較試験への参加者が集まらない(対照群に振り分けられたくないため)*7、クロロキンの在庫が不足して以前から薬を必要としていた患者さんに薬が届きにくくなった*8、といったことが起こった。日本でも似たようなことは起こっている。

臨床試験、とくにランダム化比較試験の意義について理解が得られていないことが原因の一つかもしれない。以下に挙げる主張はいずれも臨床試験を行わない理由にならない。

「薬の作用機序から考えて効果が期待できる」「試験管内で抗ウイルス活性がある」「有名人の誰それが薬を飲んで良くなった」「何人もの人が薬の投与後に回復した」「新型コロナは急に自然治癒するような病気ではないから薬は効いたはず」「臨床医の実感として効果がある」「効かなかったらこんなにたくさんの人に使われていない」「有効ではないというエビデンスがない」。

エボラウイルス病(エボラ出血熱)に対して、有効で安全な治療法は確立していない。ランダム化比較試験がほとんど行われなかったためだ(実行された唯一のランダム化比較試験は流行が終了しつつあったため目標患者数を達成できなかった)*9

エボラウイルス病は新型コロナウイルス感染症よりもずっと致死率が高い。いったん罹患したら高い確率で亡くなるのでランダム化比較試験を行うのは非倫理的だ、 という意見もあるかもしれないが、それも誤りだ。いつまで経っても有効な治療法がわからない状態が続く方が非倫理的である。

また、「重症者にはプラセボ効果がない」ことをもってランダム化比較試験ができないことにはならない。対照群には必ずしもプラセボ投与されるわけではないし、倫理的な理由でその時点での標準治療が行われるのが原則だ。

エボラウイルス病に対して行われたランダム化比較試験では、「その時点の標準治療」として経口ファビピラビル(アビガン)が対照群にも投与された。

繰り返しになるが、ランダム化比較試験を済ませないと、その薬を投与してはならないと言っているわけではない。投与するなら、患者は不確実性について十分に説明され、また、医師には覚悟が必要である。

すでに臨床試験が済み、十分に確立された治療であっても、想定される不利益について医師には説明義務がある。効果が未確認の治療法はなおさらだ。メディアで新薬(あるいは既存の薬の新しい使用法)について報じるときには、過度に煽らず、不確実性についても十分に情報を提供していただきたい。

関連記事

■個人の反応が異なることはランダム化比較試験が実施できない理由にはならない
■癌霊1号が白血病に効く!代替医療が標準医療になるとき

*1:■Hydroxychloroquine with or without Azithromycin in Mild-to-Moderate Covid-19 - PubMed

*2:個人的には、本研究はオープンラベルなのに主要アウトカムが主観が入りやすい患者の臨床状態だったのが疑問だ。副次項目でもいいからウイルス量といった主観が入りにくい項目を評価してほしかった

*3:■Coronavirus: Woman whose husband died from chloroquine says not to trust Trump - Business Insider

*4:■Is France’s president fueling the hype over an unproven coronavirus treatment? | Science | AAAS

*5:■Early treatment of COVID-19 patients with hydroxychloroquine and azithromycin: A retrospective analysis of 1061 cases in Marseille, France - PubMed

*6:プラスの効果だけでなく、ワクチンや薬の害が問題になったときも同様である

*7:前出。■Is France’s president fueling the hype over an unproven coronavirus treatment? | Science | AAAS

*8:■Vital drug for people with lupus running out after unproven Covid-19 link | Coronavirus outbreak | The Guardian

*9:■Treating COVID-19—Off-Label Drug Use, Compassionate Use, and Randomized Clinical Trials During Pandemics | Clinical Pharmacy and Pharmacology | JAMA | JAMA Network

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