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製薬業界の不都合な真実"薬価に根拠なし"

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日本の「薬価」は中医協という国の組織が決めている。だが、その算定根拠は曖昧で、「適当」だ。たとえば1年間の服用で3400万円がかかっていた「オプジーボ」という新薬は、薬価が高すぎるという批判を受け、発売4年で75%オフに値引きされた。現役医師の谷本哲也氏が、その歪みに切り込む――。

※本稿は、谷本哲也『知ってはいけない薬のカラクリ』(小学館新書)の一部を再編集したものです。

■薬の販売には規制当局の承認が必要

日本は国民皆保険制度を1961年から取り入れ、保険診療は、薬も含め公定価格で決められています。一方で、医者が自由に値段を決められる自由診療がありますが、これと国が値段を決めている保険診療とを一度に組み合わせて行う混合診療は原則的に禁じられています。

内科医 谷本哲也氏

保険診療を受けておきながら、海外から輸入された、日本で未承認の薬を同時に使ってみる、ということはできないのです。どうしても未承認薬を使いたければ、保険は使わず全額自費診療で受けることになります(実際にそうする事例はほとんどありませんが)。

そのため、日本で医療用医薬品を販売しようとする製薬会社は、日本の規制当局から薬の承認を取得する必要があります。欧米でもそれぞれの規制当局があり、世界のどこか一つの国で承認された医療用医薬品だからといって、別の国でもすぐ同じように認められるわけではありません。

したがって、医療はある程度全世界共通ですが、薬は使えるものと使えないものが国ごとに異なっていることも珍しくないのです。また、同じ薬でも投与量など使い方が異なることもよくあります。

■日本では国の組織が薬価を決める

日本の薬価は厚生労働省が管轄する「中央社会保険医療協議会(中医協)」によって決定されます。米国など他の先進国では製薬会社が値段を決め、保険サービスとの交渉で値引きされたり、保険で償還される範囲から外されたりすることもあります。

中医協という国の組織が公定価格を決めるのは、日本独特の方法です。また、承認された薬はどれも薬価がつけられ、原則的に保険でカバーされる(自己負担分をのぞき、残りは健康保険で支払われる)というのも特徴です。

日本で保険診療で行われる医療行為には、公定価格として一律の点数がつけられています。1点10円で、たとえば初診料は282点、すなわち2820円、心電図は130点で1300円という具合です。そこから患者は原則3割負担します。

中医協は、厚生労働大臣の諮問機関として設置され、通常は2年に1回行われる、診療報酬の点数の全面的な改定を審議する機関です。医療用医薬品の価格を定めたものが、薬価基準と呼ばれます。

薬価もまた、診療報酬点数表の体系の一部として組み込まれており、中医協の下に薬価算定組織が設置され、具体的な作業を進めます。そして、算定組織の委員長が中医協の総会に報告して、薬価の承認を得る形が取られています。

■原価計算方式の内訳は“言い値”

新薬について新たに値づけする場合、薬価の算定方式は類似薬効比較方式と原価計算方式に大きく分けられます。

※写真はイメージです(写真=iStock.com/okskaz)

新薬といっても、昔からある薬の構造を若干変えたに過ぎない程度のものが多く、似た薬、いわゆる同種同効薬が多くの場合存在します。そのため、同じ価値のものは横並びで同じ値段にしようというのが、類似薬効比較方式です。成分によっては、画期性、有用性、市場性などを考慮した補正加算が行われます。

オプジーボのように先行する類似薬がない薬に値段をつける場合は、原価計算方式がとられます。原材料費、研究開発費、営業利益、流通経費などを積み上げて原価を決めることになっています。

一見、ちゃんと計算して決めているように見えますが、原材料費や研究開発費の内訳は企業秘密として公開されていません。このあたりが価格を適当につけている、と言われる原因です。

大学などで公的研究費を使って行われた基礎研究部分はどう計算されるのか、ベンチャー企業などが初期開発を行ったのをメガファーマが買収したときはどうするのか、など不透明な要素が多く、値段は恣意的にしか決めようがないところがあります。

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