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「子宮頸がんワクチン訴訟」で明らかになった「情報」と「制度」の不足 - 上昌広

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 3月30日、子宮頸がんの発症を抑えるための「ヒトパピローマウイルス(HPV)」ワクチンの予防接種による副作用を訴える女性たちが、国と製薬企業(「MSD」と「グラクソ・スミスクライン」)を相手取って、損害賠償を請求する集団訴訟を提起する方針を明かした。

 朝日新聞によれば、原告団に参加するのは、北海道から福岡までの10~20代の女性12人。今後、被害者約500人でつくる「全国子宮頸がんワクチン被害者連絡会」と連携して参加者を募るという。薬害エイズやC型肝炎に並ぶ大型薬害事件に発展する可能性がある。

 筆者は、この報道を聞いて、暗澹たる気持ちとなった。なぜなら、訴訟が問題解決に有効とは思えないからだ。

確立している「国際的コンセンサス」

 民事訴訟の基本は過失と賠償。原告は、国と製薬企業の過失によって、完成度の低いワクチンが出回り、自らが健康被害を受けたことを証明しなければならない。

 ところが、これは至難の業だ。なぜなら、HPVワクチンの安全性については、世界的なコンセンサスが既に確立しているからだ。

 例えば、2013年6月に世界保健機関(WHO)の諮問機関である「ワクチンの安全性に関する諮問委員会(GACVS)」は、オーストラリアで報告されたワクチン接種後の眩暈と動悸、および日本で報告された5人の慢性疼痛について、「現時点ではHPVワクチンを疑わしいとする理由はほとんどない」という見解を示した。

 さらに、「HPVワクチンは世界で1億7000万回超が販売されており、多くの国で接種されている。市販製品の安全性に懸念はないことを再確認した」と総括している。

 WHOは医療界の世界最高の権威の1つである。その見解の影響力は大きい。

 実は、このような見解を述べたのは、WHOだけではない。昨年11月5日には、欧州医薬品庁(EMA)が、HPVワクチンが安全であるとの声明を出した。この声明の中で、「Review concludes evidence does not support that HPV vaccines cause CRPS or POTS」(HPVワクチンが複合性局所疼痛症候群=CRPS=や体位性起立性頻拍症候群=POTS=を引き起こすことを支持する根拠はないと結論した) という強い論調で副作用の懸念を否定している。

 これ以外にも、米国疾病予防管理センター(CDC)、国際産婦人科連合(FIGO)、日本産科婦人科学会が同様の見解を示している。

 このように、HPVワクチンの有効性については、専門家の間では、国際的なコンセンサスが確立している。

 日本人の研究者の中には、HPVワクチンの副作用の可能性を主張している人もいるが、エビデンス(科学的根拠)相当のレベルの高い論文を出している人はおらず、専門家の間では相手にされていないというのが実情だ。原告団が国と製薬企業の過失を証明するのは至難の業だし、多くの専門家は、そもそも過失は存在しなかったと考えているのである。

証明されていたワクチンの有効性と安全性

 実は、これは最近になって分かったことではない。HPVワクチンの安全性と有効性については、かなり早い段階からコンセンサスが確立されていた。大問題となったのは日本だけだ。

 例えば、世界的に権威がある医学誌『ランセット・オンコロジー』誌は、2012年1月に「パトリシア試験」(グラクソ・スミスクライン社が実施した治験)のフォローアップの報告を掲載した(オンライン版は2011年11月)。

 この臨床試験では、15~25才の女性1万8644人を対象に、HPVワクチンを接種する9319人と、コントロール群として既に承認されているA型肝炎ワクチン(HPVワクチンとは異なるアジュバント=免疫強化剤=を含む)を9325人に無作為に割り付けた。そして、その結果はHPVワクチンの有効性を支持するものだった。

 ワクチン接種群で上皮内癌(早期の子宮頸がん)は70%、通常、治療を行うCIN2+以上の前癌病変は60%も減少していた。

 性交渉前に接種した女性に限れば、接種群5466人中、前癌病変が検出されたのは1人、上皮内癌を発症した人はいなかった。一方、コントロール群5452人中、前癌病変は124人、上皮内癌は6人で認められた。両群のフォローアップ期間は4年弱である。

 この研究では、HPVワクチンによって前癌病変、および子宮頸がんの発症が予防されている。

 ちなみに、米国のCDCは、子宮頸がんワクチン導入後、ヒトパピローマウイルスの6、 11、16、18型の罹患率が56%減少したと報告している。このワクチンの有効性を支持するものだ。

 また、パトリシア試験では、有害と見なされる事象についても報告している。重篤なケースは、ワクチン接種群では9319人中835人(9.0%)。このうち10人(0.1%)がワクチンと関係すると判断されている。

 一方、コントロール群9325人では、829人(8.9%)が重篤な有害事象を発症し、5人(0.1%)でワクチンとの関連が指摘された。発症率で両群に差はない。

 以上の事実は、ワクチン後の副作用とされるものの多くが、ワクチンとは直接関係がない可能性が高いことを示唆する。

「メルク社」(MSDの米国の親会社)も同様の臨床研究を行い、その結果を発表している。このような大規模臨床研究を通じ、0.1%程度の頻度以上で起こる副作用については、既に一定量の情報が蓄積されていた。そして、かなり安全であるというコンセンサスができつつあった。

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